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質量管理體系要求

1.范圍

1. 1總則

本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：

a) 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；

b) 通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要

求，旨在增強顧客滿意。

注：在本標準中，術語“產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。

理解要點：

1、 此處“范圍”規定的是ISO9001標準適用的應用范圍，此范圍不應當與組織的質量管理體系范圍相混淆。

2、 總則中明確了本標準適用于：一是組織需要證實其能力是否能穩定地提供滿足顧客要求和法律法規要求的產品；二是通過組織體系的有效應用，可以增強顧客滿意。這說明了ISO9001標準適用范圍的擴大，不僅僅可以用于內部或外部證實組織的產品質量保證能力，還可以通過體系的有效應用，達到顧客滿意。

3、 凡是提到顧客要求時，總與適用的法律法規相聯系，體現了滿足產品要求，包括明確的、隱含的和必須履行的要求。

4、 增強顧客滿意，還應包括體系的持續改進過程，而不僅是防止不合格。

1.2應用　

本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。

當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。

除非刪減僅限于本標準第７章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。

理解要點：

1、 本條款說明ISO9001標準是通用的，適合于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。但應當承認新標準的全部要求不是對于所有組織都必然相關，因此本條款允許使用者在符合條件時，對標準某些要求進行刪減。

2、 標準提出由于組織及其產品的特點不適用時，可以考慮對其刪減。刪減應符合以下的條件：

------ 僅限于ISO9001標準的第七章，即產品實現的有關條款要求；

------不會由于刪減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規的能力。

------不會因為刪減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規的責任。

3、 刪減某些要求，對組織來說，是必須慎重對待的問題，關鍵在于是否存在需要刪減的相關活動。如某個工程公司只有施工資質，沒有設計資質，就以考慮對7.3設計和開發條款刪減；某個產品制造廠開發的產品直接投放市場，不存在由顧客提供技術或原料進行代料加工等活動，就可以考慮對7.5.4顧客財產進行刪減；某個質量管理咨詢公司，服務提供過程不存在使用監視和測量設備，就可以考慮對7.6監視和測量設備的控制進行刪減。

4、 某些外包過程，涉及到組織應承擔的責任也不能刪減。如某房地產開發公司，某設計是外包的，施工是外包的，監理是外包的，但公司對這些外包項目都負有責任，因此涉及到的相應條款如7.3設計與開發等也不能刪減。

5、 由于組織和產品特點多種多樣，對某個組織的某項活動能否刪減， 應當結合其實際情況作出判定，不可能有一種公式化規定。刪減條款涉及到組織質量管理體系范圍，涉及到相關活動和過程是否受控，涉及到組織和顧客雙方的權益，因此使用時要認真對待。