標(biāo)準(zhǔn)理解 “產(chǎn)品”與“過(guò)程”的監(jiān)視和測(cè)量
產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的階段進(jìn)行。
應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見(jiàn)4.2.4）。
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見(jiàn)7.1）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
理解要點(diǎn)：
1、 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 是用于驗(yàn)證與顧客和法律法規(guī)相關(guān)的產(chǎn)品是否滿足產(chǎn)品要求的，這是確保質(zhì)量管理體系有效性的重要活動(dòng)。監(jiān)視和測(cè)量的產(chǎn)品，不僅指最終產(chǎn)品，也應(yīng)包括采購(gòu)產(chǎn)品和過(guò)程中的產(chǎn)品。
2、 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并依據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的安排，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行 。
在進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)規(guī)定：
何時(shí)何處需要進(jìn)行對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ，如硬件產(chǎn)品可以規(guī)定要對(duì)進(jìn)貨、生產(chǎn)過(guò)程和最終成品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證；
對(duì)每個(gè)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的依據(jù)是什么，一是指接收準(zhǔn)則，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收條件、檢驗(yàn)規(guī)程等；
用什么方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，如對(duì)進(jìn)貨一般可采用檢驗(yàn)或驗(yàn)證，驗(yàn)證又可采用對(duì)供方提 交的產(chǎn)品合格證明材料的評(píng)審、抽取進(jìn)貨產(chǎn)品進(jìn)行試用或試驗(yàn)，是全檢 還是抽檢，抽檢時(shí)按照什么抽樣方法；
對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量由哪個(gè)部門(mén)、哪個(gè)人負(fù)責(zé)；
監(jiān)視和測(cè)量要形成什么證據(jù)，即相關(guān)的記錄。如進(jìn)貨檢驗(yàn)單、材質(zhì)化驗(yàn)單、成品試驗(yàn)報(bào)告單，記錄應(yīng)表明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。
3、 除非得到有關(guān)授 權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客批準(zhǔn) ，否則，在策 劃的安排已 圓滿完成前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
這個(gè)條款是從實(shí)際出發(fā)，對(duì)一些有特殊需求的場(chǎng)合，可以對(duì)放行作出靈活性處理。如應(yīng)顧客要求，設(shè)計(jì)院在全部工程設(shè)計(jì)未完成前，提前將工程 基礎(chǔ)圖紙交付給顧客；又如經(jīng)組織領(lǐng)導(dǎo)同意，將一批尚未試驗(yàn)完成的采購(gòu)產(chǎn)品提前使用，若試驗(yàn)結(jié)果表明產(chǎn)品不合格，要采取追回程序，等等。對(duì)這個(gè)條款不要理解為讓步接收，對(duì)放行的產(chǎn)品也不能違反法律法規(guī)要求。
過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采取適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 理解要點(diǎn)： 1、 將過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量作為質(zhì)量管理體系測(cè)量 、分析和改進(jìn)的一部分，是過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用的具體體現(xiàn)。每個(gè)過(guò)程都存在著策劃、實(shí)施、檢查、處置等階段即PDCA循環(huán)，對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量，正是“檢查”階段的表現(xiàn)。檢查可以證實(shí)過(guò)程業(yè)績(jī)，并識(shí)別何處需要進(jìn)行改進(jìn)，這是質(zhì)量管理體系達(dá)到有效性和持續(xù)改進(jìn)的需要。 2、 組織應(yīng)采取適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適宜時(shí)進(jìn)行測(cè)量。說(shuō)明了所有質(zhì)量管理體系過(guò)程都應(yīng)進(jìn)行監(jiān)視，包括管理活動(dòng)、資源管理等，但是并不是所有過(guò)程都 有可能或有必要進(jìn)行測(cè)量，只是在適用時(shí)進(jìn)行 。 3、 對(duì)過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的要求是證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，不是過(guò)程的結(jié)果 ，過(guò)程的結(jié)果是產(chǎn)品。對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ，就是對(duì)與影響過(guò)程能力的諸因素進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量 ，也就是質(zhì)量管理 中常提 到的對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)的控制。 “人”即影響過(guò)程能力的有關(guān)人員。從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員，應(yīng)具有適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)是能 勝任的。如從事特殊過(guò)程工作的人員，應(yīng)通過(guò)培訓(xùn)，并取得相關(guān)的資格；服務(wù)人員會(huì)應(yīng)用規(guī)范語(yǔ)言和按照規(guī)范提供服務(wù)。對(duì)人員的監(jiān)視和測(cè)量包括：人員能力的識(shí)別與考核，人員資格的認(rèn)定等。 “機(jī)”即影響過(guò)程能力的有關(guān)設(shè)備。這里所指的設(shè)備，是一個(gè)泛指的概念，包括一切與過(guò)程相關(guān)的工藝裝備，如工具、夾具、量具、模具和輔具等。所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的設(shè)備，都要具有能持續(xù)穩(wěn)定提供合格產(chǎn)品的能力。對(duì)設(shè)備的監(jiān)視和測(cè)量包括：定期對(duì)設(shè)備能力進(jìn)行認(rèn)可，必要時(shí)對(duì)設(shè)備能力指數(shù)進(jìn)行測(cè)定；每日或定期對(duì)設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)狀況進(jìn)行檢查；定期檢查在用的檢驗(yàn)和試驗(yàn)器具是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，是否仍保持完好等。 “料”：即影響過(guò)程能力的原料、輔料、材料，包括水、電、蒸汽、壓縮空氣等。要對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的各種原輔材料實(shí)施控制，使其保持在合格和穩(wěn)定狀態(tài)。對(duì)原輔材料的監(jiān)視測(cè)量包括：定期檢查與產(chǎn)品相關(guān)的材料、輔料，如控制焊接過(guò)程，就 要檢查焊條是否合格，是否按照有關(guān)規(guī)程進(jìn)行保管、烘干、發(fā)料、使用、回收；又如某些產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程，與使用蒸汽有關(guān)，就應(yīng)包括定時(shí)對(duì)蒸汽壓力和流量進(jìn)行 監(jiān)視。 “法”即影響過(guò)程能力的工作方法、操作規(guī)程等。要確保采用正確的工作方法，有關(guān)工作人員或操作人員能按規(guī)定方法實(shí)施。對(duì)工作方法的監(jiān)視和測(cè)量包括：對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)工作方法是否經(jīng)過(guò)認(rèn)可或確認(rèn)，定期或定時(shí)對(duì)工作方法的實(shí)施進(jìn)行檢查；對(duì)影響過(guò)程能力的過(guò)程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視等。 “環(huán)”即影響過(guò)程能力的環(huán)境條件，包括溫度、濕度、潔凈度、振動(dòng)、噪音、通風(fēng)、照明等。要確保與產(chǎn)品相關(guān)的過(guò)程具有適宜的環(huán)境條件。對(duì)環(huán)境條件的監(jiān)視和測(cè)量包括：定期對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行檢查，是否符合規(guī)定的要求等。 4、 在某些行業(yè)中，過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量與產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量是不好區(qū)分的。如服務(wù)業(yè)，對(duì)服務(wù)提供的過(guò)程往往又形成與顧客接觸的結(jié)果，如服務(wù)人員使用規(guī)范語(yǔ)言是服務(wù)提供的一項(xiàng)要求，而使用語(yǔ)言的好壞，又影響著服務(wù)的結(jié)果。因此，這類(lèi)行業(yè) 的8.2.3與8.2.4不易區(qū)別，如發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題，判定哪 個(gè)不合格并不重 要，只要能認(rèn)清，及時(shí)采取糾正措施即可。 5、 對(duì)過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量 的方法。 ISO9001.8.2.3提出“組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視”，監(jiān)視是指：調(diào)查、監(jiān)督、經(jīng)常評(píng)審，按一定間隔測(cè)量或試驗(yàn) ，特別是為了和控制的目的。標(biāo)準(zhǔn)又提出“并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量”。由此可見(jiàn)，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的要求是不一樣的，由于每個(gè)組織的產(chǎn)品不同、生產(chǎn)規(guī)模不同、產(chǎn)品生產(chǎn)流程不同、組織結(jié)構(gòu)與人員水平不同，決定對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量也要有不同的方法。這里介紹一些常用的方法： 采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量； 常用的方法有：利用直方圖。根據(jù)過(guò)程輸出的質(zhì)量特性值畫(huà)出直方圖，對(duì)波動(dòng)進(jìn)行 測(cè)量 ，并實(shí)施控制。由于任何過(guò)程中都存在著波動(dòng)，根據(jù)多次質(zhì)量特性測(cè)量的數(shù)據(jù)，可以畫(huà)出直方圖，從中發(fā)現(xiàn)過(guò)程波動(dòng)的統(tǒng)計(jì)規(guī)律，并可用于判定過(guò)程能力，計(jì)算過(guò)程能力指數(shù)。利用控制圖，對(duì)過(guò)程的波動(dòng)進(jìn)行監(jiān)視和控制。控制圖是過(guò)程質(zhì)量的一種記錄圖，圖中有中心線、上下控制線，以及按時(shí)順次抽取樣本的 質(zhì)量特性的數(shù) 值 。控制圖可以識(shí)別過(guò)程是否處于狀態(tài)，過(guò)程能力是否能滿足要求。還可以利用因果圖對(duì)特性波動(dòng)和其潛在原因進(jìn)行 分析等。統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用，要考慮到組織的實(shí)際情況，一般來(lái) ，對(duì)批量、連續(xù)生產(chǎn)部門(mén)，采用直方圖、控制圖是較適宜的。 實(shí)施過(guò)程審核； 過(guò)程審核是質(zhì)量審核的一種方法。與質(zhì)量管理體系審核的不同之處是，盡管后者也會(huì)涉及對(duì)過(guò)程的審核，但前者卻在更大程度上緊密結(jié)合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)對(duì)研究、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、試驗(yàn)等過(guò)程進(jìn)行檢查分析，評(píng)價(jià)過(guò)程質(zhì)量控制的正確、有效；對(duì)審核人員的專(zhuān)業(yè)要求也更高。過(guò)程審核可結(jié)合過(guò)程實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程進(jìn)行，如作業(yè)過(guò)程質(zhì)量審核 (在制造業(yè)也稱(chēng)工序質(zhì)量審核)，可以包括測(cè)定過(guò)程能力，計(jì)算過(guò)程能力指數(shù) ，對(duì)影響過(guò)程質(zhì)量因素如工藝文件、設(shè)備、工藝裝備、操作人員、現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境、關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程等項(xiàng)目的審核。過(guò)程質(zhì)量審核的頻率也不同于質(zhì)量管理體系審核，特別是可結(jié)合產(chǎn)品的鑒定、定型、批量生產(chǎn)了一定時(shí)間以及需要對(duì)過(guò)程進(jìn)行改進(jìn)時(shí)。 對(duì)管理過(guò)程的日常監(jiān)視和測(cè)量； 對(duì)一些管理過(guò)程，包括一些服務(wù)提供過(guò)程，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)過(guò)程參數(shù)進(jìn)行測(cè)定有一定的困難，但是，不能 因?yàn)橛欣щy就可以不對(duì)過(guò)程實(shí)施監(jiān)視和在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。一般來(lái)說(shuō)，可以采用如下的方法：首先要識(shí)別和確定應(yīng)監(jiān)視的過(guò)程，其次再分析研究需要監(jiān)視哪些影響過(guò)程質(zhì)量的因素，再采取不同的監(jiān)視方法。如某商場(chǎng)對(duì)服務(wù)人員的服務(wù)提供質(zhì)量分解為八項(xiàng)，并按日由值班經(jīng)理考查，即儀容儀表、定崗定位、服務(wù)準(zhǔn)備、規(guī)范接待、商品知識(shí)、公平交易、柜臺(tái)整潔、做好收尾。商場(chǎng)總經(jīng)理和部門(mén)經(jīng)理再逐級(jí)對(duì)其下層進(jìn)行服務(wù)過(guò)程質(zhì)量的檢查，適用時(shí)，還可以對(duì)檢查結(jié)果通過(guò)加權(quán)，得出一種相對(duì)的量化的結(jié)果。 內(nèi)部質(zhì)量審核； 內(nèi)部質(zhì)量審核就是對(duì)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有過(guò)程的審核，也就是一種過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量。如管理評(píng)審可以對(duì)內(nèi)部審核活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，對(duì)管理評(píng)審的監(jiān)視和測(cè)量 ，則可以通過(guò)顧客滿意程度、產(chǎn)品符合性、過(guò)程業(yè)績(jī)等質(zhì)量管理體系有效性來(lái)測(cè)量。但是，由于內(nèi)部審核頻率和涉及審核的深度和廣度都有一定的局限性，因而，僅靠?jī)?nèi)部質(zhì)量審過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量是不夠 的，還需要借助其他方法共同完成。 6、對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量，較好的作法是和每個(gè)職能部門(mén)的活動(dòng)、每個(gè)具體過(guò)程活動(dòng)結(jié)合超來(lái)，而不是僅僅依靠少數(shù)人員去實(shí)施。如采購(gòu)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ，可以寫(xiě)入控制采購(gòu)過(guò)程的相關(guān)文件中，采購(gòu)部門(mén)經(jīng)理可以定期對(duì)采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行自我檢查，檢查各項(xiàng)活動(dòng)是否按照策劃要求進(jìn)行 ；采購(gòu)產(chǎn)品的有效性是否達(dá)到；采購(gòu)不良品率是否降低； 退貨率是否降低；由于采購(gòu)不良品而重新采購(gòu)事件有多少；供方業(yè)績(jī)?nèi)绾巍Ｍㄟ^(guò)檢查，可以識(shí)別問(wèn)題和找出改進(jìn)方向，也體現(xiàn)了PDCA方法的具體應(yīng)用。